Produktionsnahes Leitsystem für Traceability und Produktionssteuerung in der Pharmaindustrie
Auf dem Weg zum modernen Pharmaunternehmen ist die Automatisierung und Digitalisierung der Produktion einschließlich der notwendigen Qualitätssicherung unausweichlich. Themen wie die Produkthaftung sowie die damit verbundene Zertifizierung und Validierung der Produktionsprozesse spielen dabei eine herausragende Rolle. So müssen alle Daten rund um die Herstellung von Pharmaprodukten vollständig und sicher gespeichert sowie archiviert werden. Dazu gehören nicht nur Prozess-, Qualitäts- und Produktionsdaten, sondern auch Daten zu manuellen Stichproben, Zugriffe auf Anlagensteuerungen oder Rezeptänderungen, die bislang vorwiegend nach dem Vier-Augen-Prinzip auf Papier erfasst werden.
Für die Digitalisierung der Datenerfassung sowie der Arbeitsabläufe entlang der Produktionslinien bietet susietec® einen vollumfassenden Lösungsansatz: Neben der erforderlichen zertifizierten Hardwareinfrastruktur bestehend aus KISS Servern, FlatClient Hygienedisplays und IoT Komponenten für die lokale Integration von Feldgeräten beinhaltet das susietec® Toolkit auch die komplette Leitsystemsoftware auf Basis der FabEagle®-Serie.
Alle notwendigen Dienstleistungen wie die Beratung, Einführung, Inbetriebnahme und Validierung werden dabei aus einer Hand angeboten. Kurz: Bei der Einführung eines effizienten und verlässlichen Leitsystems für automatisierte Produktionsbereiche profitieren Pharmaunternehmen von unserem Know-how, unserer langjährigen Erfahrung und umfassenden Beratung sowie von einem voneinander abgestimmten Portfolio aus Hardware und Software.
susietec® Produkte
- FabEagle®LC
- FabEagle®Connect
- KISS Server
- FlatView HYG Touch Panel
Service
- Erstellung von GMP Spezifikationen und Dokumentationen
- Definition und Umsetzung von Anlagenschnittstellen
- Installation und Konfiguration/Customizing des Leitsystems
- Inbetriebnahme und Begleitung der GMP-Validierung
Herausforderungen
- Erstellung von GMP-zertifizierbaren Schnittstellen bzw. Integration der Anlagenbestandteile
- Digitale Abbildung aller qualitätsrelevanten Workflows im Leitsystem
- Sammlung und Speicherung aller Produktdaten auf Einzelteilbasis bei Produktionstakt < 1 Sekunde
Lösung
- Erstellung aller GMP-relevanten Dokumente Auswahl und Auslegung von geeigneten Soft- und Hardwarekomponenten
- Abbildung der Produkt- und Linienspezifikationen
- Diskussion und Umsetzung der Anlagenschnittstellen mit den Maschinenbauern
- Inbetriebnahme, Dokumentation, Test und Validierung der Gesamtlösung
- Produktionsnahes Leitsystem in der Pharmaindustrie
Ergebnis
- Vollumfängliches Liniensteuerungskonzept aus einer Hand
- Auswahl und Vorqualifizierung der benötigten Hardware
- Schnelle Anpassung der Konzepte für die Qualitätssicherung basierend auf automatisch manuell eingegebenen Daten
- Vereinfachung sowie Beschleunigung der Inbetriebnahme und GMP-Validierung durch integrierten Ansatz
Produktionsnahes Leitsystem für Traceability und Produktionssteuerung in der Pharmaindustrie
Technische Details des Projektes
Die Liniensteuerung für vollautomatisierte Produktionsbereiche innerhalb der Pharmaindustrie basiert auf der Kombination aus Software, Hardware, Dienstleistung und Expertenwissen. Die eingesetzte Software FabEagle®LC enthält dediziert für die Pharmabranche bereitgestellte Funktionen wie Produktkonfiguration und –datensammlung (Traceability), Rezeptursteuerung, Qualitätsdatenerfassung sowie die Abbildung von dynamischen Bedienerworkflows wie Sampling, Änderungsbestätigung im Vier-Augen-Prinzip oder zyklische Wartungen/Prüfungen, die an das jeweilige Setup der Linie angepasst werden.
Die offene Integrationsplattform FabEagle®Connect bietet zudem eine große Anzahl an Standardprotokollen zur
Maschinenintegration. Die individuelle Konfiguration anhand der Schnittstellen der jeweiligen Anlagenhersteller ermöglicht dabei eine sichere und prozessnahe Kommunikation.
Das Rollout der aufeinander abgestimmten Softwarepakete erfolgt meist virtualisiert auf hoch-performanten KISS
Servern. Bei Bedarf kann dabei eine verteilte IoT Infrastruktur mittels einer K-BOX ergänzt werden, welche die Datenlast der Anlagenschnittstellen verteilt. Die gesamte Umsetzung des Projektes von der Bestimmung der Anforderungen bis zur finalen Inbetriebnahme und Prozessqualifikation wird gemäß GMP mit Qualifikationen und Dokumenten begleitet und validiert.
Vorteile für den Kunden
Der integrierte Ansatz, bestehend aus praxiserprobten Hardware- und Servicekomponenten, reduziert nicht nur den
Zertifizierung- und Qualifizierungsaufwand deutlich, sondern entlastet den Kunden auch bei der Auswahl und Integration der Einzelkomponenten.
Statt der Organisation und Kommunikation mit einer Vielzahl an Lieferanten erhält der Kunde einen zentralen Ansprechpartner, der sowohl bei der Umsetzung der Lösung als auch bei allen Rahmenprozessen aus dem GMP-Umfeld berät und unterstützt. Der Projektverlauf sowie die Markteinführung werden beschleunigt, während gleichzeitig die Projektrisiken signifikant sinken. Das Resultat ist eine moderne Leitsystemlösung, die eine hundertprozentig papierlose Fertigung auch im streng regulierten Pharmaumfeld ermöglicht.
Spannende Kennzahlen aus Kundensicht
- Reduzierung der Projektlaufzeit um bis zu 50 Prozent
- Vollständige Abschaffung der manuellen Dokumentation in Papierform
- Vollumfängliche Produktkonfiguration und Produktdatensammlung bei vollintegrierter/vollautomatisierter Produktion
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Diese Produkte kamen zum Einsatz
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